Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế

Thiết bị y tế là hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến hoạt động thăm khám sức khỏe của con người. Chính vì vậy, Nhà nước yêu cầu tất cả các tổ chức, cơ sở y tế và bệnh viện đều cần phải thực hiện kiểm định thiết bị y tế trước khi đưa vào vận hành.

1. Kiểm định/ hiệu chuẩn thiết bị y tế là gì?

Trong ngành y tế, thiết bị y tế là một phần vô cùng quan trọng của quá trình chăm sóc sức khỏe. Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế quy định tất cả thiết bị y tế thuộc danh mục B,C,D (danh mục thiết bị tiềm ẩn rủi do đến sức khoẻ con người) đều phải kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị y tế.

1.1 Kiểm định thiết bị y tế là gì?

Kiểm định thiết bị y tế không chỉ là một bước kiểm tra kỹ thuật mà còn là một cam kết quan trọng đối với chất lượng và an toàn trong lĩnh vực y tế. Quy trình này bao gồm việc đánh giá toàn diện thông qua các thử nghiệm, đo lường, kiểm tra và phân tích nhằm xác nhận rằng các thiết bị đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt trước khi đưa vào sử dụng.

Không dừng lại ở các thiết bị y tế mới, việc kiểm định còn được áp dụng định kỳ hoặc sau khi thiết bị có sự thay đổi về cấu trúc, chức năng hoặc phương thức sử dụng. Mỗi thiết bị, dù lớn hay nhỏ, đều đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe bệnh nhân và nâng cao chất lượng điều trị. Việc đảm bảo thiết bị vận hành đúng chức năng không chỉ bảo vệ người bệnh mà còn tạo điều kiện thuận lợi cho các nhân viên y tế thực hiện công việc của mình một cách hiệu quả.

Song song với kiểm định bắt buộc, hiệu chuẩn định kỳ là một giải pháp không thể thiếu đối với các thiết bị y tế. Quá trình hiệu chuẩn giúp thiết bị duy trì tính chính xác, ổn định và đáng tin cậy trong suốt vòng đời sử dụng. Điều này đặc biệt quan trọng đối với các thiết bị có yêu cầu cao về độ nhạy hoặc khả năng đo lường, như máy chẩn đoán hình ảnh, máy đo huyết áp hoặc các thiết bị xét nghiệm sinh hóa.

Kiểm định và hiệu chuẩn thiết bị y tế không chỉ là một bước kiểm tra thông thường mà còn mang ý nghĩa chiến lược trong việc xây dựng niềm tin của người dân vào hệ thống chăm sóc sức khỏe. Một thiết bị đạt chuẩn không chỉ đảm bảo an toàn mà còn nâng cao chất lượng dịch vụ, tạo lợi thế cạnh tranh cho các cơ sở y tế.

Ngoài ra, việc hợp tác với các tổ chức kiểm định độc lập và ứng dụng các tiêu chuẩn quốc tế sẽ giúp các cơ sở y tế đáp ứng được yêu cầu ngày càng cao về chất lượng dịch vụ. Điều này không chỉ mang lại lợi ích kinh tế thông qua việc giảm thiểu rủi ro và chi phí bảo trì mà còn đóng góp vào sự phát triển bền vững của ngành y tế.

1.2 Hiệu chuẩn thiết bị y tế là gì?

Hiệu chuẩn thiết bị y tế là một quy trình không thể thiếu nhằm kiểm tra và điều chỉnh thiết bị y tế để đảm bảo tính chính xác, độ tin cậy, và sự tuân thủ các tiêu chuẩn quy định. Đây là yếu tố then chốt giúp nâng cao hiệu quả sử dụng thiết bị, bảo vệ sức khỏe người bệnh, và hỗ trợ các cơ sở y tế hoạt động hiệu quả hơn.

CÔNG TY CP KIỂM ĐỊNH AN TOÀN THIẾT BỊ CÔNG NGHIỆP tự hào là đơn vị đầu tiên tại Việt Nam được cấp phép bởi các cơ quan uy tín:

• Cục An toàn Bức xạ và Hạt nhân: Cho phép thực hiện các hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử.
• Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng: Cấp giấy phép cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế, khẳng định vị thế của Công ty trong lĩnh vực kiểm định và hiệu chuẩn tại Việt Nam.

Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm và hệ thống trang thiết bị hiện đại, CÔNG TY CP KIỂM ĐỊNH AN TOÀN THIẾT BỊ CÔNG NGHIỆP không chỉ đảm bảo độ chính xác cao trong từng phép đo mà còn hỗ trợ các cơ sở y tế duy trì tiêu chuẩn chất lượng quốc tế.

2. Quy định Nhà nước về kiểm định thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là một trong những phương tiện quan trọng nhất quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho người thầy thuốc trong công tác phòng chữa bệnh. Chính vì thế các thiết bị y tế dùng trong chẩn đoán và chữa bệnh cũng cần phải có sự chính xác cao nhất và luôn trong trạng thái hoạt động tốt. Do đó, nhiều văn bản của các Bộ ban ngành đã được ban hành nhằm kiểm soát chất lượng thiết bị y tế như:

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP ban hành 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế;
• Thông tư 02/2016/TT-BKHCN ban hành 25/03/2016 của Bộ Khoa học và Công nghệ;

3. Danh mục thiết bị y tế cần phải kiểm định

3.1 Danh mục thiết bị y tế do Bộ Y tế quản lý

Với trách nhiệm thực hiện quản lý nhà nước, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 05/2022/TT-BYT về quản lý trang thiết bị y tế. Theo đó, việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là bắt buộc thực hiện đối với các cơ sở y tế và các thương nhân nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế tại Việt Nam.

Danh sách các thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định theo quy định của Bộ Y tế bao gồm:

1.  Máy thở;
2.  Máy gây mê kèm thở;
3.  Dao mổ điện;
4.  Lồng ấp trẻ sơ sinh;
5.  Máy phá rung tim;
6.  Máy thận nhân tạo.

3.2 Danh mục thiết bị y tế do Bộ Lao Động Thương Binh Xã Hội quản lý

Thiết bị y tế có yêu cầu kiểm định, hiệu chuẩn theo phạm vi quản lý của Bộ LĐTBXH bao gồm:

• Kiểm định Nồi hấp y tế
• Kiểm định Bồn Oxy lỏng 2 lớp
• Kiểm định Đường ống khí y tế
• Kiểm định Hệ thống điều chế, tồn trữ và nạp khí y tế …

3.3 Danh mục thiết bị y tế do Bộ Khoa học Công nghệ quản lý 

Thiết bị y tế có yêu cầu kiểm định, hiệu chuẩn theo phạm vi quản lý của Bộ Khoa học và Công nghệ bao gồm:

• Kiểm định Máy chụp X-quang
• Kiểm định Thiết bị đo tiêu cự mắt
• Kiểm định Thiết bị đo khúc xạ mắt
• Kiểm định Huyết áp kế
• Kiểm định Các loại khí y tế
• Kiểm định Phương tiện đo điện tim
• Kiểm định Phương tiện đo điện não…

4. Tại sao cần phải kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị y tế?

Kiểm định thiết bị y tế là một quá trình quan trọng để đảm bảo rằng thiết bị y tế được sử dụng trong các cơ sở y tế đáp ứng được các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả. Các thiết bị y tế bao gồm các thiết bị y tế điện tử, các dụng cụ y tế và các sản phẩm y tế khác. Các lý do chính để thực hiện kiểm định thiết bị y tế bao gồm:

• Đảm bảo an toàn: Thiết bị y tế có thể ảnh hưởng đến sức khỏe và tính mạng của bệnh nhân. Việc kiểm định thiết bị y tế sẽ giúp đảm bảo rằng chúng đáp ứng được các tiêu chuẩn an toàn và không gây hại cho người sử dụng.
• Đảm bảo chất lượng: Kiểm định thiết bị y tế đảm bảo rằng chúng đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và hoạt động đúng cách. Điều này đảm bảo rằng bệnh nhân được chẩn đoán và điều trị đúng cách.
• Đáp ứng các quy định và yêu cầu pháp lý: Việc kiểm định thiết bị y tế cũng đảm bảo rằng chúng đáp ứng các quy định và yêu cầu pháp lý liên quan đến việc sử dụng thiết bị y tế.
• Tăng cường sự tin tưởng: Việc kiểm định thiết bị y tế tăng cường sự tin tưởng của bệnh nhân vào các cơ sở y tế và các thiết bị y tế được sử dụng trong quá trình chăm sóc sức khỏe.

Vì vậy, kiểm định thiết bị y tế là một phần rất quan trọng của quá trình chăm sóc sức khỏe và đảm bảo rằng các thiết bị y tế đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Sơ đồ quy trình kiểm định thiết bị y tế

5. Tổ chức kiểm định thiết bị y tế số 1 Việt Nam

CÔNG TY CP KIỂM ĐỊNH AN TOÀN THIẾT BỊ CÔNG NGHIỆP có năng lực kiểm định thiết bị y tế theo Giấy đăng ký Hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử số 28/2017/ĐK/ATBXHN của Cục An toàn bức xạ và hạt nhân cấp ngày 24/10/2017 và Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế số 792/TĐC-ĐL của Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng cấp ngày 30/03/2018;

Có đầy đủ chuẩn đo lường, phương tiện thực hiện kiểm định/hiệu chuẩn theo quy trình tương ứng;

Các chuẩn đo lường và phương tiện đều được định kỳ kiểm định, hiệu chuẩn. Hệ thống phòng thí nghiệm hiện đại, đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật để mang lại kết quả chính xác tuyệt đối;

Đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, có kiến thức về lĩnh vực y tế, luôn cẩn thận trong công việc và đặt độ chính xác lên hàng đầu;

Hồ sơ đơn giản, thủ tục nhanh gọn, chi phí kiểm định thiết bị y tế hợp lý, tiết kiệm cho đơn vị, đối tác

Để cung cấp gói dịch vụ toàn diện, hiệu quả nhất cho doanh nghiệp, CÔNG TY CP KIỂM ĐỊNH AN TOÀN THIẾT BỊ CÔNG NGHIỆP còn cung cấp nhiều dịch vụ khác liên quan như:

• Chứng nhận hệ thống quản lý;
• Chứng nhận hợp chuẩn, hợp quy;
• Kiểm tra hàng hóa nhập khẩu;
• Kiểm định kỹ thuật an toàn thiết bị, máy móc;
• Kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị đo;
• Đào tạo An toàn vệ sinh lao động;
• Quan trắc môi trường lao động;
• Thử nghiệm, kiểm tra không phá hủy NDT.